OMS valida 11ª vacina contra COVID-19 para lista de uso emergencial
A Organização Mundial da Saúde (OMS) validou nesta quinta-feira (19) a vacina contra a COVID-19 CONVIDECIA™ para sua lista de uso emergencial (EUL).
O imunizante é fabricado pela CanSino Biologics, da China, somando-se a um crescente portfólio de vacinas validadas pela OMS para prevenir a doença causada pelo SARS-CoV-2.
O procedimento da lista de uso emergencial da OMS avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19 como pré-requisito para seu fornecimento por meio do Mecanismo COVAX. Também permite que os países acelerem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar essas vacinas.
A vacina CONVIDECIA™ foi avaliada de acordo com o procedimento da lista de uso emergencial da OMS com base na revisão de dados sobre qualidade, segurança, eficácia, plano de gerenciamento de risco, adequação programática e uma inspeção no local de fabricação, realizada pela OMS. O Grupo Técnico Consultivo para Lista de Uso Emergencial, convocado pela OMS e composto por especialistas em regulação de todo o mundo, determinou que a vacina atende aos padrões da Organização para proteção contra o COVID-19 e que os benefícios do imunizante superam em muito os riscos.
A CONVIDECIA™ é baseada em um adenovírus humano modificado que expressa a proteína “Spike S” do SARS-CoV-2. É administrada em dose única.
A vacina também foi revisada no início deste mês pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS, que formula políticas específicas de vacinas e recomendações para seu uso em populações (ou seja, faixas etárias recomendadas, intervalos entre injeções, grupos específicos como gestantes e mulheres lactantes).
O SAGE recomenda o uso da vacina em dose única (0,5ml) em todas as faixas etárias acima de 18 anos. A CONVIDECIA® demonstrou ter 64% de eficácia contra doença sintomática e 92% contra caso grave de COVID-19.
Lista de uso emergencial da OMS
O procedimento da lista avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências sanitárias. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.
A EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.
Como parte do processo da lista de uso emergencial, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
Fonte: https://www.paho.org
