Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19
As pesquisas serão conduzidas em nove estados, com mais de oito mil voluntários.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (14/7), duas novas pesquisas clínicas com candidatas a vacinas contra Covid-19, que deverão ser testadas no país.
Vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero
A primeira pesquisa clínica testará uma nova candidata a vacina (vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology – Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS).
Trata-se de um ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina contra Sars-CoV-2, inativada (células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.
O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.
Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas.
Número total de participantes planejado:
No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México.
No Brasil: 7.992 participantes.
Estados: Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.
Vacina AZD2816 de vetor de adenovírus recombinante
A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata a vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa AstraZeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).
A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido.
Trata-se de um estudo de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:
- Como uma dose única a indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19.
- Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados.
- Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.
Em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
Número total de participantes planejado: 2.475.
Países: Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia.
No Brasil: 800 participantes.
Estados: Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.
Confira a RE 2753 na íntegra.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
