Anvisa atualiza alerta e informes sobre medicamentos do kit intubação
Novas versões trazem informações em português sobre uso seguro de produtos importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde.
A Anvisa atualizou o Alerta 132021/2021, que traz informações sobre o risco aumentado de erros de medicação relacionados a produtos com embalagem e bula em outro idioma, importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, para uso na intubação orotraqueal (IOT), identificados como kit intubação. Os medicamentos em questão são usados, principalmente, em unidades de terapia intensiva (UTIs) dos hospitais.
Destinado aos profissionais de saúde, o objetivo do alerta é chamar a atenção para os cuidados que devem ser adotados na administração desses fármacos, com informações de uso originalmente em língua estrangeira, bem como aumentar a segurança no uso dos medicamentos.
Além do cuidado com a utilização dos produtos, o material alerta também para a importância da notificação oportuna à Anvisa da ocorrência de erros de medicação, de eventos adversos – efeitos inesperados ou indesejados após o uso de fármacos – e de relatos de queixas técnicas.
O documento orienta, ainda, sobre a necessidade da adoção de medidas adicionais de proteção pelas farmácias hospitalares e trata das principais responsabilidades dos importadores dos produtos.
O alerta foi produzido pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e já está disponível no portal da Anvisa.
Acesse aqui a íntegra do Alerta 132021/2021.
Informes técnicos em português
O alerta contém links para informes técnicos em língua portuguesa, elaborados pelo Ministério da Saúde. Os materiais visam orientar e promover ações de suporte aos agentes envolvidos no processo de assistência farmacêutica nos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação dos medicamentos importados utilizados na intubação orotraqueal.
Para acessar os informes em português, acesse o alerta e, depois, clique em “Relação de medicamentos importados distribuídos pelo Ministério da Saúde”. Confira abaixo os medicamentos com informes técnicos disponíveis:
1. Propofol 10 mg/mL, frasco 100 mL.
2. Propofol 10 mg/mL, frasco ampola 20 mL.
3. Brometo de rocurônio 10 mg/mL, ampola 5 mL.
4. Dexmedetomidina 4 mcg/mL, frasco 100 mL.
Entenda
Em função da alta demanda por medicamentos do chamado kit intubação, utilizado principalmente em UTIs, a Anvisa vem trabalhando em diferentes estratégias para evitar o desabastecimento desses medicamentos no mercado brasileiro.
Uma das iniciativas foi a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que estabeleceu, de forma extraordinária e temporária, requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde durante a pandemia de Covid-19.
Tal medida permite que medicamentos importados sem regularização sanitária pela Agência possam ser utilizados no Brasil com rótulos, embalagens e bulas em idioma diferente do português.
A resolução estabelece também que o importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados, em conformidade com a norma.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
