Anvisa concede certificado de boas práticas à Janssen e Pfizer
A certificação tem validade de dois anos e é um dos requisitos para o registro da vacina no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) à farmacêutica Pfizer e a mais uma das empresas vinculadas à Janssen. A certificação tem validade de dois anos e o documento é um dos requisitos para o registro das vacinas no Brasil – seja para uso emergencial ou permanente.
A Anvisa informa que, até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/BioNTech ou da Janssen. “Esse é mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios”, disse a agência.
O certificado é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. Essas companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa.
Sobre a Pfizer, a Anvisa disse que as quatro empresas que participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico foram certificadas. Já sobre a Janssen, ainda há informações pendentes sobre uma das fábricas, das três que participam do processo de fabricação do insumo.
A agência esclarece que existem duas formas de certificação: por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês), ou com visitas técnicas, como aconteceu com as outras duas associadas.
Em dezembro, a Anvisa já tinha certificado a fábrica da Sinovac, responsável pela produção da CoronaVac, e a fábrica da vacina da AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford.
