Anvisa encerra pedido de uso emergencial da Covaxin
A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat no Brasil.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu por unanimidade, neste sábado (24/7), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.
O processo será encerrado sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. no dia 29 de junho deste ano.
A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil.
De acordo com a decisão da Diretoria Colegiada, aplica-se a este caso o disposto no inciso I do art. 9º da Lei 9.784/99, por perda de legitimidade da Precisa Comercialização de Medicamentos para atuar como interessada no processo administrativo.
A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”.
A decisão da Anvisa se refere ao pedido de uso emergencial da Covaxin que havia sido protocolado pela empresa Precisa.
Na sexta-feira, 23/7, a Anvisa já havia suspendido, como medida cautelar, os estudos clínicos da vacina Covaxin no país.
Confira o voto da relatora.
Veja aqui mais detalhes.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
