Anvisa faz reunião de pré-submissão com a Pfizer para vacina em menores de 12 anos

A pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar dados técnicos antes do envio formal do pedido

A Anvisa e a Pfizer realizaram, nesta terça-feira (9/11), reunião de pré-submissão do pedido de indicação da vacina do laboratório para crianças de 5 a 11 anos. A reunião de pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar os dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação.

De acordo com o laboratório, a dose da vacina para as crianças de 5 a 11 anos será ajustada e será menor que a dose para maiores de 12 anos, devido a uma nova formulação desenvolvida pela empresa.

A Pfizer indicou que o pedido será apresentado em breve, mas a data exata depende do laboratório. O prazo de avaliação da Anvisa tem início somente a partir do recebimento formal do pacote de dados e informações completas que sustentem a indicação para o público infantil.

Este protocolo é feito por meio de sistema específico da Agência utilizado pelos laboratórios farmacêuticos para peticionamento de novos produtos ou de alterações em produtos já existentes.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro deste ano.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa