Anvisa publica edital de chamamento para marca-passos implantáveis

Empresas com produtos registrados têm 60 dias para enviar informações dos atributos técnicos à Agência

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (9/11), o Edital de Chamamento 18 de 2021, destinado aos detentores de registro de marca-passos cardíacos implantáveis. O edital vale para os seguintes produtos que tiveram o conjunto de atributos técnicos publicados por meio da IN 105, de 27 de outubro de 2021: 

• Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, com resposta em frequência.    
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, por demanda.    
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara única de frequência fixa e demanda.    
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência.    
• Marca-passo implantável para terapia de ressincronização cardíaca.   
• Marca-passo intracardíaco.  

As empresas devem enviar para o endereço eletrônico indicado no edital uma planilha específica, preenchida com as informações sobre os atributos técnicos de cada um dos modelos de seus produtos registrados na Anvisa. O envio deve ser feito até o dia 7 de janeiro de 2022, prazo definido pelo parágrafo único do art. 21 da RDC 478, de 12 de março de 2021. 

As planilhas específicas, individualizadas por detentor de registro, podem ser acessadas aqui. 

É importante destacar que, no preenchimento das planilhas, não devem ser realizadas exclusões ou alterações na ordem das colunas, na ordem das abas e nem quaisquer outras alterações de formato. Além disso, o tamanho máximo do arquivo não pode exceder 10 MB. 

As informações recebidas serão utilizadas para a construção do painel de monitoramento econômico de marca-passos cardíacos implantáveis. O envio possibilitará o agrupamento de produtos com características técnicas semelhantes e a divulgação das estatísticas do histórico de preços praticados em compras públicas, contribuindo, assim, para a redução da assimetria de informação nesse mercado. 

Entenda 

O novo modelo de monitoramento econômico de dispositivos médicos, em vigor desde abril de 2021, consiste no acompanhamento contínuo dos preços desses produtos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação nesse mercado. 

O monitoramento deve facilitar a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas, bem como permitir o agrupamento e a comparação de produtos com características técnicas semelhantes. 

O conjunto de atributos técnicos de marca-passos implantáveis foi definido pela Anvisa a partir da proposta elaborada pela comissão instituída pela Portaria 261, de 13 de maio de 2021, composta por representantes de áreas técnicas da Anvisa, de órgãos da Administração Pública, de entidades representativas do setor regulado e da comunidade acadêmica. 

A implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos faz parte do Planejamento Estratégico 2020-2023 da Anvisa, com meta de aumentar para 24 os nomes técnicos de dispositivos médicos com histórico de preços monitorados até 2023. 

Fonte: https://www.gov.br/anvisa