Anvisa publica norma e manual sobre uso compassivo de dispositivos médicos

A resolução publicada pela Agência regulamenta os programas de uso compassivo de dispositivos médicos. Já o manual esclarece dúvidas sobre o processo de submissão de solicitações

A Anvisa destaca que foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 608/2022,  que trata do uso compassivo de dispositivos médicos.   

Esta norma regulamenta os programas para esses dispositivos. Tais programas visam a assistência de pacientes que apresentem doença debilitante grave e ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para sua condição clínica, para os quais empresas interessadas queiram oferecer um dispositivo médico ainda em fase de validação, que possua uma relação benefício-risco favorável ao paciente.     

Destaca-se também que este mecanismo de acesso a dispositivos médicos ainda em desenvolvimento já existe em vários países e permite que os pacientes que potencialmente possam se beneficiar de tecnologias promissoras consigam ter acesso a esses dispositivos a partir da iniciativa de desenvolvedores e do controle sanitário adequado para que o paciente possa ser monitorado de forma segura no decorrer da utilização do dispositivo.     

É importante ressaltar que não se trata de uma pesquisa clínica, pois os dados obtidos de pacientes que utilizam dispositivos médicos em “uso compassivo” não subsidiam o registro de produtos inovadores, mas podem ser incorporados tanto no projeto dos dispositivos médicos quanto na sua avaliação clínica.    

Com o objetivo de esclarecer eventuais dúvidas sobre o processo de submissão de solicitações de “uso compassivo de dispositivo médico”, a Agência elaborou um Manual de Orientação para Programas de Uso Compassivo de Dispositivos Médicos. 

Fonte: https://www.gov.br/anvisa