Anvisa publica perguntas e respostas sobre produtos biológicos
Agência divulga documentos com dúvidas frequentes sobre estabilidade e pós-registro de produtos biológicos. Confira!
A Anvisa acaba de publicar dois documentos com as principais dúvidas sobre produtos biológicos. O primeiro contém as Perguntas e respostas sobre a estabilidade desses produtos, que esclarecem tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020.
Já o segundo é o documento com Perguntas e respostas referentes ao pós-registro de produtos biológicos, que orienta sobre a aplicação da RDC 413/2020 e da Instrução Normativa (IN) 65/2020. Ambas as publicações têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que entraram em vigor no dia 4 de janeiro deste ano.
Nesse sentido, é importante esclarecer que as perguntas que compõem os documentos foram selecionadas com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas e os Diálogos Setoriais, bem como nos questionamentos recebidos por meio do Sistema de Atendimento (SAT) ou e-mail.
Destaca-se ainda que as respostas aos questionamentos consideraram tanto as novas regulamentações quanto as outras normas complementares vigentes. Além disso, refletem o entendimento técnico atual da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) sobre o assunto.
Os documentos incluem também uma lista das normas relacionadas e guias de referência, com links para acesso rápido. Devido à publicação das novas regulamentações, as seguintes Notas de Esclarecimento foram canceladas:
– 01/2012
– 02/2012
– 01/2014
– 01/2015
– 01/2017
– 102/2015/GGPBS/GGMON/SUMED/SUCOM/ANVISA
Instrução de petições de alterações pós-registro
A GPBIO informa ainda que já está disponível um documento orientativo para a instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD.
O objetivo desse documento é proporcionar uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos e melhorar a instrução processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos.
Confira a íntegra dos documentos:
- Perguntas e respostas sobre estabilidade de produtos biológicos – RDC 412/2020
- Perguntas e respostassobre pós-registro de produtos biológicos – RDC 413/2020
- Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
