Anvisa suspende importação, distribuição e comercialização de ventiladores pulmonares e aparelhos para apneia do sono da Philips
Medida publicada no Diário Oficial desta terça-feira, 29/6, vale para alguns modelos desses equipamentos.
A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição e comercialização de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos CPAP (Aparelho de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e BIPAP (aparelho de Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas), usados no tratamento de distúrbios do sono, da empresa Philips Medical Systems. A medida foi adotada após a fabricante ter identificado que um componente desses equipamentos pode se degradar e liberar partículas e produtos químicos passíveis de serem aspirados ou inalados pelo usuário, causando potenciais riscos à saúde.
A Philips informou que a exposição a essas partículas pode provocar irritação da pele, dos olhos e do trato respiratório, asma, dor de cabeça, resposta inflamatória, danos a órgãos como rins e fígado, potenciais efeitos tóxicos, dentre outros prejuízos à saúde do usuário. Fora do Brasil, houve relatos de alguns desses sintomas, além de outros como tosse, pressão no peito e infecção sinusal.
A investigação conduzida pela empresa leva a crer, até o momento, que uma associação de fatores como alta temperatura, alta umidade e uso de determinados produtos de limpeza pode contribuir para danificar o componente que libera as substâncias nocivas.
Prevenção
A suspensão da importação, distribuição e comercialização dos produtos da Philips no Brasil, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (29/6), é uma medida preventiva. A Anvisa não recebeu nenhuma informação sobre eventos adversos associados aos problemas que motivaram essa suspensão.
Em todo o mundo, a Philips está tomando as providências necessárias para reparo ou recolhimento dos produtos defeituosos. Distribuidores, hospitais, profissionais de saúde e usuários devem entrar em contato com a fabricante para receber orientações sobre como proceder em relação aos aparelhos, acessando a página abaixo:
https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update
A Agência vem acompanhando o caso junto à Philips desde o dia 11/6, quando a empresa enviou o primeiro informe sobre o problema com os equipamentos. No dia 15/6, a Anvisa foi formalmente notificada, em atendimento à legislação sanitária vigente no Brasil. Desde então, a área de tecnovigilância da Agência, que monitora dispositivos médicos, emitiu dois alertas, que podem ser acessados nos links a seguir:
Nos informes, é possível identificar os modelos defeituosos e ter acesso às primeiras recomendações.
A Philips é responsável por contatar seus clientes, garantindo a efetividade das ações de recolhimento ou reparo dos equipamentos defeituosos. A empresa estima, com base nas informações obtidas até o momento junto aos distribuidores, que o recall alcance, no Brasil, cerca de 10 mil ventiladores pulmonares e 104 mil aparelhos usados nos distúrbios de sono.
Agenda
Nos próximos dias, a Anvisa participará de reuniões com a Philips e outros órgãos governamentais a fim de acompanhar a adoção das medidas que cabem à empresa.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
