Coronavac para crianças de 3 a 5 anos: processo de análise na Anvisa entra em exigência.
Agência solicitou dados complementares ao Instituto Butantan
Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos.
A Agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existe no momento.
Para tanto, a Anvisa enviou nesta quinta-feira (14/04), um ofício ao Instituto Butantan em que detalha todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos científicos e regulatórios para uma eventual autorização.
Dentre as informações solicitadas, estão os seguintes itens:
1. Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de 2 doses, em cenário de predominância da variante Ômicron;
2. Protocolo de estudo de efetividade da vacina Coronavac em população pediátrica no Brasil que inclua a avaliação da duração de proteção conferida pela vacina em população pediátrica;
3. Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias);
4. Dados integrados de segurança apresentados como suporte para esta solicitação de ampliação de uso, em um formato de um relatório único com a visão geral de segurança da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos;
5. Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos;
6. Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade, do estudo multicêntrico de Fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac®️) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
Sobre os prazos para análise
A Resolução RDC n. 475, de 10 de março de 2021 estabelece os seguintes prazos para a análise de autorização de uso emergencial:
Art. 15. A Anvisa avaliará em até 30 (trinta) dias o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:
I – quando ausente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou
II – quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
Art. 17. Para fins de emissão de parecer sobre a AUE, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos ou vacinas contra a Covid-19.
Parágrafo único. A emissão de diligências para complementação de dados e esclarecimentos suspende a contagem do prazo para a decisão final da Anvisa.
Com a emissão do ofício de hoje, o prazo de avaliação é suspenso até que os dados solicitados sejam apresentados.
Compromisso com a celeridade sem abrir mão dos critérios de eficácia e segurança
O uso de uma vacina em crianças requer a avaliação de dados inequívocos sobre sua eficácia e sua segurança.
A Anvisa está comprometida com a celeridade em suas análises e tem mobilizado toda sua equipe de especialistas em vacina, em tempo integral, para avaliação e discussão das evidências apresentadas.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
