Entra em vigor novo modelo de monitoramento econômico de dispositivos médicos
Novo marco regulatório objetiva reduzir a assimetria de informação no mercado
Entrou em vigor, nesta quinta-feira (01/04), o novo marco regulatório de monitoramento econômico de dispositivos médicos. O novo modelo é composto pelas seguintes normativas:
– RDC nº 478, de 12 de março de 2021: dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos
– Instrução Normativa (IN) nº 84, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa;
– Instrução Normativa (IN) nº 85, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
O monitoramento econômico a ser realizado pela Anvisa consiste no acompanhamento contínuo dos preços desses produtos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação nesse mercado.
Com a implementação do novo modelo de monitoramento, objetiva-se contribuir para a redução do nível e da dispersão de preços dos dispositivos médicos monitorados. O monitoramento deve facilitar a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas, bem como permitir o agrupamento e a comparação de produtos com características técnicas semelhantes.
Para facilitar o entendimento do novo marco regulatório foram publicadas as Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 478, de 2021, a IN nº 84, de 2021 e a IN nº 85, de 2021. Além disso, foram publicadas orientações sobre envio das informações quanto aos atributos técnicos dos produtos que serão monitorados pela Anvisa.
Os primeiros dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico são os registrados sob os nomes técnicos de STENS PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS e STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS. Os resultados do monitoramento desses produtos constam do Painel de Monitoramento Econômico de Stents para Artérias Coronárias, publicado pela Anvisa, acompanhado de documentos que orientam sobre a utilização da ferramenta (Orientações de uso e Perguntas e respostas).
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
