Nota: Anvisa aguarda pedido de estudo de vacina em spray para Covid-19
A orientação da Agência para os desenvolvedores da vacina foi que os dados sejam apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica
Em consulta ao INCOR/USP sobre o pedido de avaliação por parte da Anvisa da proposta de pesquisa clínica para a vacina em spray na tarde de hoje, foi verificado que a documentação foi encaminhada por uma via de submissão equivocada, o que inviabiliza a avaliação por parte dos especialistas responsáveis. Assim que o erro foi identificado, a Anvisa entrou em contato imediatamente com o INCOR/USP para os esclarecimentos necessários e correção do equívoco.
A Anvisa informa que ainda não recebeu o protocolo com os primeiros dados e documentos sobre a vacina contra Covid-19 em formato de spray. O produto está em fase de desenvolvimento por pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) e foi apresentado apenas em uma reunião com a Agência, realizada no último dia 19 de outubro.
De acordo com a apresentação técnica feita pelos pesquisadores na última semana, o projeto está em fase pré-clínica e ainda não cumpriu com as etapas de pesquisa necessárias para o teste em pessoas.
A orientação da Anvisa para os desenvolvedores da vacina em spray foi que os dados sejam apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica. Isso significa que os desenvolvedores podem ir apresentando as informações na medida em que elas estão sendo produzidas. O objetivo é que a Agência possa avaliar as vacinas com mais agilidade no momento em que elas estiverem prontas para que sejam iniciados os testes em humanos.
Vacina nacionais
Duas vacinas de desenvolvimento nacional já tiveram início de estudos clínicos autorizados no Brasil. São elas as vacinas Butanvac, do Instituto Butantan, e a vacina HDT-301, projeto do Senai/Cimatec da Bahia e da Fiocruz.
Outros projetos desenvolvidos por universidades brasileiras estão em fases anteriores e ainda não definiram suas propostas de protocolo clínico para a pesquisa ou não completaram a documentação e os dados necessários para autorização da Agência.
Não há avaliação de estudos de vacinas pendentes de avaliação pela Anvisa.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
