Nota: pedido de estudo para a Butanvac
O pedido de autorização do Butantan, enviado à Anvisa no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.
Após a análise técnica dos documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na segunda-feira (26/4) para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina Butanvac.
Conforme as regras da Anvisa, o prazo para resposta às exigências é de 120 dias.
O pedido de autorização do Butantan, enviado à Agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.
Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.
Até o momento, a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais.
Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:
– Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).
– Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).
– Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).
– Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).
– Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.
– Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.
– Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.
– Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.
– Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
