Notificação de eventos adversos e produtos de terapia avançada
Confira a nova forma de notificar Eventos Adversos Graves (EAGs) de produtos de terapia avançada investigacional, inclusive ensaios para Covid-19.
AAnvisa disponibilizou um novo formulário eletrônico para notificar Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional, inclusive ensaios clínicos para Covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 260/2018, que trata das regras para a realização de ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional no Brasil, o patrocinador, o pesquisador-patrocinador ou a Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) devem comunicar à Anvisa os EAGs cuja causalidade seja possível, provável ou confirmada em relação ao produto sob investigação, por meio de formulário específico disponível neste portal.
Os Eventos Adversos Graves e que levam a óbito ou causam ameaça à vida devem ser notificados à Anvisa no prazo máximo de sete dias corridos, a contar da data do conhecimento do caso pelo patrocinador ou pelo pesquisador-patrocinador do ensaio clínico. Já a notificação dos demais Eventos Adversos Graves deve ser realizada em até 15 dias corridos a contar do conhecimento do caso.
Importante observar que o novo formulário também deve ser utilizado para a notificação de EAGs que envolvam produtos de terapia avançada investigacional relacionados à Covid-19.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa
