OMS publica critérios para avaliar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 ainda em testes, diz diretora para medicamentos da entidade

China informou mais cedo que já obteve apoio da entidade para fazer uso emergencial de suas vacinas candidatas, mas OMS não confirma.

A diretora para medicamentos, vacinas e produtos farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mariângela Simão, disse que a entidade começará a avaliar se vacinas ainda em teste contra o novo coronavírus podem ser liberadas sob o critério de “uso emergencial”.

“Ainda não fizemos isso [apoiar o uso emergencial] para vacinas, mas temos boas notícias hoje: publicamos critérios para avaliação do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19”, informou Mariângela Simão nesta sexta-feira (25).

Mariângela Simão também disse que a OMS já indica tratamentos e produtos médicos para uso emergencial contra a Covid-19, dando como exemplo o uso do corticoide dexametasona.

Os critérios recomendados pela organização foram publicados em um documento ainda preliminar, que pode ser avaliado ou comentado por pessoas e organizações até o dia 8 de outubro. A entidade recomenda que ele não seja considerado de forma individual, mas, sim, junto com outros seis documentos que orientam a avaliação técnica de vacinas conforme o tipo de tecnologia usada – como DNA ou RNA.

Veja alguns dos critérios propostos:

• Somente vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação.
• A preferência é que esses ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com “duplo-cego” (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo).
• Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência.
• Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas.
• Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da Covid, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.

China

Apesar de a OMS afirmar que não deu aval para o uso emergencial de vacinas em teste, uma autoridade chinesa disse mais cedo que a entidade deu apoio para que o país aplique doses das suas vacinas candidatas mesmo com os testes clínicos ainda em andamento.

“No final de junho, o Conselho de Estado da China aprovou o plano de um programa de uso emergencial de vacina contra coronavírus”, disse Zheng Zhongwei, autoridade da Comissão Nacional de Saúde chinesa, segundo a Reuters.

“Após a aprovação, em 29 de junho, fizemos contato com os representantes relevantes do escritório da OMS na China e obtivemos apoio e compreensão da OMS”, disse Zhongwei.

Situação da pandemia no mundo

Até esta sexta, o mundo registrou mais de 32 milhões de casos e mais de 979 mil mortes por coronavírus, segundo a OMS.

“Não podemos pensar que os números da pandemia estão distribuídos uniformemente”, afirmou o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanon.

“Mais de 70% do número de mortes e 70% do número de casos vieram de apenas 10 países”, disse Tedros.

Brasil e Estados Unidos seguem como os países com o maior número de mortes e casos da Covid-19. Enquanto os americanos somam mais de 200 mil mortes, o Brasil registrou mais de 32 mil novos casos nas últimas 24h e se aproxima das 140 mil mortes.

Fonte: https://g1.globo.com/